Mitali Patel / Niraj Vyas
La stabilité d’un produit pharmaceutique est définie comme la capacité d’une formulation donnée, dans un système spécifique de conditionnement (récipient et bouchon), à rester conforme à ses spécifications physiques, chimiques, microbiologiques, toxicologiques, de protection et d’information. Il est donc essentiel de s’assurer qu’une matière première ou un produit fini reste stable pendant toute la durée de son utilisation et de son stockage. Les essais de stabilité des produits pharmaceutiques constituent un ensemble de procédures visant à garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité d’une matière première et d’une formulation finie. Ces essais constituent une exigence importante pour l’autorisation de mise sur le marché de tout médicament dans de nombreux pays. Les produits à base de plantes sont généralement considérés comme sûrs. Il s’agit là d’un mythe. Plusieurs pays ont restreint l’utilisation des formulations à base de plantes en raison du manque de données sur leur stabilité, leur innocuité, leur efficacité et leur toxicité. Ce travail décrit les essais de stabilité d’un de ces constituants végétaux, l’acide ursolique, conformément aux lignes directrices de l’ICH. Ce travail peut contribuer à de futures études de ce type portant sur d’autres composés d’origine végétale et permettre de documenter la preuve de leur innocuité, de leur efficacité et de leur stabilité, dans l’intérêt de l’observance thérapeutique des patients.
