Método HPTLC indicador de estabilidade para a determinação do ácido ursólico

A estabilidade de um produto farmacêutico define-se como a capacidade de uma determinada formulação, num sistema específico de embalagem/fecho, de se manter dentro das suas especificações físicas, químicas, microbiológicas, toxicológicas, de proteção e informativas. Assim, é muito importante garantir que uma matéria-prima ou um produto acabado se mantenha estável durante o período de utilização e armazenamento. Os ensaios de estabilidade de produtos farmacêuticos constituem um conjunto de procedimentos que garantem a qualidade, a eficácia e a segurança de uma matéria-prima e de uma formulação acabada. Os ensaios de estabilidade são um requisito importante para a aprovação regulamentar de qualquer medicamento em muitos países. Geralmente, os produtos à base de plantas são considerados seguros. Trata-se de um mito. Vários países restringiram a utilização de formulações à base de plantas devido à falta de dados relativos à sua estabilidade, segurança, eficácia e toxicidade. Este trabalho descreve os ensaios de estabilidade de um desses fito-constituintes, o ácido ursólico, de acordo com as diretrizes da ICH. Este trabalho pode contribuir para futuros estudos deste tipo relativos a outros compostos de origem vegetal e para documentar a comprovação da sua segurança, eficácia e estabilidade, a favor da adesão do doente ao tratamento.